Kindaitech

Servicios principales 

Estrategia y Regulatorio

• Registro de productos médicos ante ANMAT: 

  • Nuevos registros

  • Renovaciones y modificaciones de registros:

    • Armado y revisión de dossiers.

    • Soporte en trámites de importación de productos médicos.

  • Estrategia de clasificación de productos médicos.

Habilitaciones

• Habilitación simplificada para empresas importadoras

• Fabricantes de productos médicos Clase I y II (y IVD A/B).

Tecnovigilancia:

• Adecuación del sistema de gestión de calidad.

• Soporte en notificaciones a ANMAT.

• Soporte en la gestión de acciones correctivas de seguridad en campo.

Sistemas de Calidad

• Implementación ISO 13485, ISO 9001, MDSAP

• Buenas prácticas de fabricación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in-vitro (ANMAT).

• Optimización de sistemas existentes.

Auditorías y Preparación

• Auditorías internas (MDSAP, ISO, ANMAT),

• Auditorías a proveedores.

• Preparación para auditorías externas.

Soporte continuo (modelo on-demand o mensual)

• Resolución de issues regulatorios.

• Análisis de impacto regulatorio en países de América del Sur.

• Actualización sobre normativas.